例如，對(duì)于GMP潔凈室日常環(huán)境監(jiān)測(cè)來(lái)說(shuō)，一般由潔凈室負(fù)責(zé)人制定合適的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃。而缺乏直接的指導(dǎo)會(huì)讓用戶很難知道該怎么做，所以，會(huì)造成或是制定負(fù)擔(dān)過(guò)重的監(jiān)測(cè)流程，或是簡(jiǎn)單的引用潔凈室分級(jí)的方式制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃這兩種情況。而這兩種做法都是不正確的：過(guò)重的監(jiān)測(cè)流程不僅會(huì)對(duì)關(guān)鍵區(qū)進(jìn)行更多的干擾，同時(shí)也會(huì)帶來(lái)相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)；而日常環(huán)境監(jiān)測(cè)基于對(duì)藥品污染威脅的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但潔凈室分級(jí)并未考慮到這一點(diǎn)，所以一旦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估顯示藥品在潔凈室中的哪些位置暴露在風(fēng)險(xiǎn)中，日常監(jiān)測(cè)的取樣點(diǎn)可能與分級(jí)時(shí)的取樣點(diǎn)會(huì)出現(xiàn)極大不同。  

 

那么，GMP潔凈室分級(jí)和日常環(huán)境監(jiān)測(cè)有哪些異同呢？  

 

1、ISO14644-1:2015關(guān)于潔凈室分級(jí)內(nèi)容摘要：  

使用查找表定義潔凈室分級(jí)所需的取樣點(diǎn)數(shù)量  

規(guī)定取樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布在潔凈室中  

要求采樣探針的位置應(yīng)與潔凈室該區(qū)域的工作活動(dòng)處于同一高度  

在提供單向流的情況下，應(yīng)使用等動(dòng)力探頭，且探頭應(yīng)朝向氣流源  

規(guī)定了每個(gè)取樣點(diǎn)采集的最小取樣量  

如果在一個(gè)取樣點(diǎn)發(fā)生多次取樣，則該取樣點(diǎn)的結(jié)果應(yīng)取平均值  

如果所有取樣點(diǎn)的塵埃粒子濃度低于潔凈室等級(jí)要求的最大允許空氣顆粒濃度，則認(rèn)為該潔凈室已通過(guò)分級(jí)

 

2、不同于潔凈室分級(jí)，日常環(huán)境監(jiān)測(cè)根據(jù)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，定期對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如對(duì)關(guān)鍵區(qū)域需每天進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)次要關(guān)鍵的區(qū)域每周進(jìn)行監(jiān)測(cè)，高頻次監(jiān)測(cè)帶來(lái)的充足數(shù)據(jù)可用于潔凈室污染水平的趨勢(shì)分析。在日常環(huán)境監(jiān)測(cè)中，取樣點(diǎn)的重心是監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中藥品可能面臨更高污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域，以證明這些區(qū)域在藥品生產(chǎn)前及生產(chǎn)中處于正常運(yùn)行。

 

另一方面，不同于潔凈室分級(jí)中對(duì)最少取樣點(diǎn)數(shù)量的明確規(guī)定，日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的取樣點(diǎn)并不固定。相反，這些取樣點(diǎn)特定于單獨(dú)的生產(chǎn)過(guò)程，并由過(guò)程負(fù)責(zé)人使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行確定，即應(yīng)在可能使藥品面臨污染風(fēng)險(xiǎn)的位置進(jìn)行日常環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣。

 

3、GMP關(guān)于潔凈室空氣顆粒計(jì)數(shù)的相關(guān)摘要：

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和潔凈室分級(jí)的情況，潔凈室和空氣凈化設(shè)備需在運(yùn)行時(shí)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。

使用自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的取樣量通常是所用系統(tǒng)取樣率的函數(shù)，取樣量不必與潔凈室分級(jí)時(shí)所用取樣量相同。

A級(jí)區(qū)應(yīng)以適當(dāng)?shù)念l率和適當(dāng)?shù)娜恿窟M(jìn)行監(jiān)測(cè)，以便在超過(guò)警報(bào)限時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件和任何系統(tǒng)的損壞。

在A級(jí)和B級(jí)區(qū)，≥5.0μm顆粒濃度計(jì)數(shù)的監(jiān)測(cè)具有特殊意義，因?yàn)樗羌皶r(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的重要診斷工具。由于電子噪聲、雜散光、重合等原因，5.0μm顆粒計(jì)數(shù)可能是錯(cuò)誤計(jì)數(shù)，但是，連續(xù)或定期的低水平計(jì)數(shù)是可能發(fā)生污染事件的指示器，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。

 
設(shè)計(jì)和驗(yàn)證潔凈室分級(jí)和日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的SOP既耗時(shí)又復(fù)雜， MET ONE 3400+便攜式空氣顆粒計(jì)數(shù)器可幫助您確保分級(jí)和日常監(jiān)測(cè)都遵循標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的SOP，并通過(guò)自動(dòng)化、可視化的監(jiān)測(cè)流程最大程度降低誤差。