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貝克曼庫爾特高離/超離GMP加強(qiáng)版軟件換“芯”升級
隨著技術(shù)和軟件的發(fā)展，數(shù)據(jù)的安全和保護(hù)對于確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的正常運(yùn)行變得越來越重要，實(shí)驗(yàn)室需要依據(jù)相關(guān)法規(guī)存儲(chǔ)和保護(hù)電子存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并應(yīng)用電子簽名。目前國內(nèi)暫無現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，所以大家現(xiàn)在都在參考FDA 21 CFR Part 11。
• 21 CFR Part 11指的是：《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》第 11 款。
• 在1997年8月20日頒布實(shí)施，因適用于FDA監(jiān)管工作中的電子記錄以及在其之上的電子簽名，所以大家習(xí)慣性在前面加個(gè)FDA，稱為FDA 21 CFR Part 11。
• 主要內(nèi)容：電子記錄&電子簽名。
• 目的：確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。只有遵照此標(biāo)準(zhǔn)來保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗(yàn)或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源（可溯源）。
電子記錄：
準(zhǔn)確定義是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護(hù)、歸檔、檢索或分發(fā)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來完成的。
電子簽名：
準(zhǔn)確的定義是指任何一種符號或符號集的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)匯編碼，該符號或符號集由使用者繪制，采用或批準(zhǔn)，該電子簽名和手寫簽名具有同等法律效力。
簡單說，平時(shí)我們輸入用戶名密碼就是電子簽名，門禁卡也是，高級一點(diǎn)的是指紋識別，再高級一點(diǎn)的是視網(wǎng)膜，現(xiàn)在還有人臉識別，這些都是電子簽名。
記錄系統(tǒng)包括： · 手寫記錄+手寫簽名 = 紙質(zhì)記錄系統(tǒng) · 電子記錄+手寫簽名 = 混合記錄系統(tǒng) · 電子記錄+電子簽名 = 電子記錄系統(tǒng) |
概念誤區(qū)：
誤區(qū)一：
軟件通過了FDA 21 CFR Part 11認(rèn)證
因?yàn)?/span>21 CFR Part 11本身就是一個(gè)法律條款，FDA也是遵照執(zhí)行，也不存在第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
誤區(qū)二：
軟件符合FDA 21 CFR Part 11要求
說軟件其中或者某項(xiàng)東西是符合21 CFR Part 11的是不準(zhǔn)確的，它必然是一個(gè)綜合體系的符合性。除軟件外，還包括體系內(nèi)硬件、SOPs、人員培訓(xùn)和管理的對21 CFR Part 11 的符合性。
越來越多實(shí)驗(yàn)室遵循這些法規(guī)要求，以確保電子記錄的準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性和一致性。貝克曼庫爾特的Avanti JXN高效離心機(jī)和 Optima XPN 系列超速離心機(jī)的軟件進(jìn)行了全新升級，實(shí)現(xiàn)了GMP加強(qiáng)功能——提供了符合21 CFR Part 11的解決方案，使得貝克曼的離心機(jī)在保證易用性的同時(shí)也能確保合規(guī)性。
左圖：貝克曼Optima XPN-100、Avanti JXN-26 智能型超速和高效離心機(jī)。右圖：超大智能顯示屏允許用戶輕松地訪問運(yùn)行和系統(tǒng)日志，以簡化用戶操作體驗(yàn)。
Avanti JXN / Optima XPN 的操作軟件內(nèi)置于每臺(tái)離心機(jī)并控制源數(shù)據(jù)輸入，軟件可生成存儲(chǔ)電子版本的記錄，以適合在內(nèi)部存儲(chǔ)設(shè)備上及通過無線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行檢查和評審：
• 能夠以PDF、XML和CSV文件格式導(dǎo)出詳細(xì)的運(yùn)行日志 (Run Log) ，包含設(shè)備信息、操作信息、運(yùn)行曲線圖以及簽名等，并可以共享到網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)設(shè)備或通過USB設(shè)備導(dǎo)出；
上圖：運(yùn)行日志輸出格式支持 PDF、CSV及XML
• 可實(shí)現(xiàn)三級（管理員，超級用戶，操作員）用戶管理，最多支持50 名有密碼保護(hù)的獨(dú)立用戶進(jìn)行訪問。
• 可選擇在每個(gè)運(yùn)行日志上自動(dòng)添加電子化簽名（基于用戶權(quán)限生成），或僅生成PDF文檔供手動(dòng)簽名；
電子簽名添加步驟：
1. 運(yùn)行完成后，選擇主頁側(cè)菜單上的“運(yùn)行歷史記錄"按鈕。
2. 在“運(yùn)行歷史記錄"頁上，選擇要添加注釋的運(yùn)行。
3. 選擇“簽名（Signature）"選項(xiàng)卡 4. 在“選擇簽名"框中，選擇“批準(zhǔn)人Approver"。
5. 添加電子簽名（及添加備注）- 選擇“簽名"，系統(tǒng)進(jìn)入“簽名"界面，輸入密碼并選擇OK，系統(tǒng)會(huì)將電子簽名添加到“運(yùn)行歷史"頁面的“摘要"中。
6. 選擇“導(dǎo)出"到外部媒體源，如USB驅(qū)動(dòng)器或自動(dòng)導(dǎo)出到網(wǎng)絡(luò)位置。運(yùn)行歷史記錄將以PDF和xml格式生成。
上圖：以PDF格式輸出的運(yùn)行記錄包含了電子簽名、備注以及運(yùn)行曲線圖等信息。
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• 創(chuàng)建運(yùn)行日志支持審計(jì)追蹤，即在運(yùn)行日志報(bào)告上自動(dòng)包含IQ/OQ/PQ日期、運(yùn)行參數(shù)、真空狀態(tài)和與特定用途相關(guān)的診斷等信息；
• 可靈活地使用一個(gè)安全橋聯(lián)電腦通過局域網(wǎng)聯(lián)接外部網(wǎng)絡(luò)（上位機(jī)）和所有離心機(jī)（譬如位于一個(gè)或幾個(gè)生產(chǎn)車間內(nèi)）；
• 新軟件基于Windows 10軟件系統(tǒng)，支持微軟安全補(bǔ)丁更新，安全性更佳；
支持FDA 21 CFR Part 11以強(qiáng)化安全性及數(shù)據(jù)保護(hù)能力，是貝克曼庫爾特至關(guān)重要的任務(wù)。通過遵守這些規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室確信能夠生成可信賴且安全的數(shù)據(jù)。
